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ISO 13485: L'objectif principal de la norme ISO 13485 est de maximiser la probabilité qu'une entreprise du secteur des dispositifs médicaux respecte les exigences réglementaires en matière de système de management, à l'échelon mondial et fournisse des dispositifs sûrs et efficaces, qui répondront aux exigences de la clientèle. Cette norme est fondée sur les exigences applicables aux SMQ figurant dans les réglementations relatives aux dispositifs médicaux implantables ou non dans le monde, ainsi que sur les exigences appropriées figurant dans l'ISO 9001 : 2000. La plupart des pays industrialisés disposent déjà de certains règlements en matière de SMQ. Pour ces pays, l'ISO 13485 reflète leurs exigences actuelles et leur apporte des suggestions pour améliorer cette réglementation. .
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